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CFDA新政接轨国际为中国患者带来更多生存受益

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2017-12-20 10:11:35  来源:人民财经  手机看新闻

近年来,食品安全、药品价格高、看病难等问题一直广为中国老百姓关注,尤其是一些典型新药在中国的上市,平均上市时间都要比欧美晚5-7年。中国医药行业亟待提高产品质量和医疗服务水平,满足人们日益增长的健康需求。日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》)。解放军八一医院秦叔逵教授表示:新政出台必将对中国整个医药行业及相关方产生深远的影响。

从全球范围看,这一重磅消息几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争,提高中国老百姓用药的可及性和质量。这是CFDA自启动改革以来,鼓励创新力度最大的一次,触及当前掣肘药物创新的多个方面,包括审评审批速度慢、临床试验水平低和资源不足等问题。CFDA设计了十大优先审评情况,鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量等。规定具有明显临床价值的创新药,重大疾病治疗药物,如恶性肿瘤,临床短缺药物,欧美认可的高质量药物等,均获得优先审评的资格。以肝癌创新药物为例,由于患者早期症状不明显,而晚期患者对于不可手术切除的肝癌,治疗选择非常有限,预后极差,医疗需求远未得到满足。近十年肝癌靶向药物的入市又可谓是“攻坚战”。面对临床短缺现状,紧贴“新政”利好,新型抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼于2017年10月30日向CFDA递交了审批申请,并获得了优先审评审批的资格。这是仑伐替尼在欧盟、美国、日本等国递交肝癌适应症上市申请后,在中国同步递交申请,成为首批受惠于中国进口药品注册管理改革的药物。这意味着中国老板姓有望更快接触到国际典型新药治疗方案,尤其中国的肝癌患者将拥有与全球肝癌患者同样宝贵的治疗机会,在未来能获取更多的生存获益。

癌症的预防治疗是全球顶尖科学家共同关注的领域,肝癌治疗更是世界难题。根据国家癌症中心2017发布的数据:肝癌是发病率和致死率都高居我国第三的恶性肿瘤,其中80%以上由乙肝患者演变而来。“仑伐替尼最新的研究数据显示在治疗由乙肝诱发的肝癌方面效果尤其出色,这非常适用于中国肝癌患者,已成为我国晚期肝癌患者新的治疗选择。”中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、解放军八一医院副院长秦叔逵在全国临床肿瘤学大会暨2017年CSCO学术年会研讨中表示。

秦叔逵教授接受记者采访时说“对于晚期患者,以索拉菲尼和仑伐替尼为代表的分子靶向药物治疗则更有针对性,能够定位病变位点进行治疗,同时也不会对正常细胞造成太多损害;已经进行手术治疗的高风险复发患者,根据术后病理反应,靶向药物治疗对于防止转移更有意义。”

同时,秦叔逵教授指出“由于肝癌早期没有症状,难以发现。肝癌‘健康保卫战’,预防宣传教育是最重要的一项工作。当前,国家推行的‘三级预防'机制正在有效开展,可有效避免肝癌发生或降低肝癌复发率,延长肝癌患者生存时间。”秦叔逵还强调,不良生活方式和长期心情抑郁都会增加患癌风险,建议癌症患者应建立正确的疾病观念,树立战胜病魔的信心,良好的心态是保持健康体魄的先决条件。



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